Biotech Act e BioTechEU: le iniziative UE a sostegno del settore delle biotecnologie

Per migliorare la competitività del settore europeo delle biotecnologie, la Commissione UE ha lanciato il Biotech Act. Al centro del provvedimento, l’accelerazione delle autorizzazioni sugli studi clinici, l’impiego di regulatory sandboxes, la promozione dell’uso dell’AI, nonché il sostegno agli investimenti grazie a BioTechEU, un’operazione da 10 miliardi di euro promossa dalla BEI.

Le due nuove call della Partnership ERA4Health

Sono questi alcuni dei punti principali della nuova iniziativa della Commissione europea volta a sostenere l'industria della biotecnologia dell'UE, uno dei settori in più rapida crescita nell'UE che però, come evidenziato dal Rapporto Draghi, è in ritardo rispetto ai concorrenti globali a causa di un mix di fardelli che vanno dalla scarsità di finanziamenti ai freni normativi, solo per citarne alcuni.

Il Biotech Act - e il suo braccio finanziario rappresentato dallo strumento BioTechEU della Banca europea per gli investimenti (BEI) - è stato presentato ieri, 17 dicembre, dalla Commissione europea all’interno di un più ampio pacchetto di misure per rendere il settore europeo della salute per innovativo, competitivo e resiliente. Oltre al Biotech Act, infatti, il pacchetto prevede da un lato il Piano Cuori Sicuri (Safe Hearts Plan) volto a ridurre il numero annuale di decessi causato da malattie cardiovascolari agendo su una pluralità di fronti; dall’altro la revisione delle norme in materie di dispositivi medici, che dovrebbe portare a risparmi in capo alle imprese stimati sui 3,3 miliardi di euro l’anno.

Cosa prevede il Biotech Act

Negli ultimi anno, l’industria europea delle biotecnologie è cresciuta più del doppio più velocemente rispetto all'economia complessiva dell'UE. Un dato che si riverbera anche sul mercato, dove i bio-medicinali rappresentano il 40% di tutti i farmaci venduti nell’UE e sul piano della ricerca, dove il 21% delle principali pubblicazioni biotecnologiche mondiali è scritto da scienziati dell'UE.

Ciò nonostante, il settore europeo delle biotecnologie accumula ritardi rispetto ai principali competitori mondiali, a causa di finanziamenti insufficienti, colli di bottiglia normativi e barriere all'innovazione.

In tale contesto, il Biotech Act ha il macro-obiettivo di migliorare la capacità delle industrie biotecnologiche europee a livello globale, permettendo loro di operare e crescere in Europa, con conseguenze positive sul piano dell’occupazione, nonché su quello delle cure e assistenza grazie allo sviluppo di nuovi trattamenti innovativi.

Per far ciò, il Biotech Act agirà anzitutto sul piano normativo, accelerando le autorizzazioni degli studi clinici tra i paesi e velocizzando lo sviluppo di nuove terapie all'avanguardia utilizzando l'IA, i dati e i "regulatory sandboxes". Il provvedimento semplificherà, inoltre, le normative dell'UE per ridurre i costi e gli oneri per le aziende. Infine, per quanto concerne i prodotti innovativi complessi, il Biotech Act stabilirà percorsi regolatori unici. 

La proposta del Biotech Act sarà ora trasmessa a Consiglio e Parlamento per la sua adozione.

BioTechEU: 10 miliardi per gli investimenti in biotecnologie

A fianco del Biotech Act trova posto anche una nuova iniziativa da 10 miliardi di euro - promossa dalla BEI e dalla Commissione europea - volta a sostenere gli investimenti delle imprese.

Stiamo parlando di BioTechEU, un'iniziativa che ha l'obiettivo di affrontare l'attuale divario di investimenti dell'UE - mobilitando anche investimenti pubblico-privati in nuove promettenti soluzioni sanitarie - e che fa parte del Programma TechEU del Gruppo BEI. BioTechEU, infatti, si basa sull'attuale portafoglio di venture debt per le scienze della vita del Gruppo BEI di circa 3,5 miliardi di euro in 135 progetti, che è riconosciuto per il suo impatto catalitico, nonché per l'impegno di lunga data del FEI nel capitale di rischio europeo (circa 800 milioni di euro di investimenti annuali). 

Come ha spiegato il Commissario per la Salute e il Benessere degli Animali, Olivér Várhelyi, “il sotto-investimento è un grosso ostacolo per le aziende biotecnologiche europee e un serio impedimento per le nostre start-up innovative. Il progetto BioTechEU dovrebbe contribuire a invertire tale tendenza. Fornirà al settore biotecnologico dell'UE il supporto finanziario per crescere, in modo che nuovi trattamenti possano raggiungere i pazienti”.

Dalla BEI non escludono, poi, che l'iniziativa BioTechEU possa anche porre le basi per la progettazione di un nuovo Progetto Pilota di Investimento in Biotecnologie Sanitarie dell'UE, che attrarrebbe nuovi investitori privati e fungerebbe da catalizzatore di mercato.

Gli altri pilastri del pacchetto UE per migliorare la salute degli europei

Oltre al Biotech Act e al programma BioTechEU, il pacchetto sulla salute presentato ieri pomeriggio dalla Commissione europea include anche altre due misure.

Da un lato si tratta di un pacchetto di semplificazioni sui Dispositivi Medici, un settore in cui l’UE è leader mondiale, costituito per lo più da PMI, con un giro d’affari di 170 miliardi di euro e una base lavoro composta da quasi un milione di persone. Ebbene, la proposta presentata ieri dalla Commissione ha l’obiettivo di semplificare le norme dell'UE per i dispositivi medici, sostenendo la digitalizzazione delle procedure e offrendo un quadro coerente affinché le aziende possano rispondere alle mutevoli condizioni di mercato e alle esigenze dei pazienti. Inoltre, per accelerare l'accesso ai dispositivi medici e garantire una fornitura continua, saranno introdotti termini specifici per completare le valutazioni di conformità. Nel complesso queste misure dovrebbero portare a risparmi complessivi sui costi di 3,3 miliardi di euro all'anno, inclusi 2,4 miliardi di euro di risparmi annuali amministrativi. Dopo il lancio delle proposte legislative sulla semplificazione dei Regolamenti sui Dispositivi Medici e sulla Diagnostica In Vitro, la palla passa ora al Parlamento Europeo e al Consiglio per la loro adozione.

Dall’altro parliamo del Piano Cuori Sicuri (Safe Hearts Plan) che rappresenta il primo approccio globale in assoluto dell'UE per affrontare il problema delle malattie cardiovascolari, che in Europa rappresentano la principale causa di morte prematura (con 1,7 milioni di decessi all’anno) ma che sono prevenibili. In tale contesto il Piano contiene misure mirate per migliorare la prevenzione, la rilevazione e il trattamento delle malattie cardiovascolari, incluso l'obiettivo di colmare le lacune nella ricerca e di integrare dati, soluzioni digitali e intelligenza artificiale per rafforzare i sistemi sanitari. Per quanto concerne le prossime tappe dell’iniziativa, la Commissione inizierà a lavorare con gli Stati membri per avviare la definizione dei risultati chiave (key deliverables) del Piano.

Per maggiori informazioni, consulta la proposta di Biotech Act

Per maggiori informazioni, consulta la proposta per semplificare le regole sui dispositivi medici

Per maggiori informazioni, consulta la Comunicazione sul Piano Cuori Sicuri